Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 11 Tahun 2022

infoperaturan.id – Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 11 Tahun 2022

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 11 Tahun 2022 ini mengatur tentang tentang Tata Laksana Uji Bioekivalensi

PERTIMBANGAN

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 11 Tahun 2022 ini ditetapkan dengan pertimbangan

1. bahwa untuk menjamin kesetaraan khasiat, keamanan, dan mutu obat generik terhadap obat komparator melalui uji bioekivalensi, perlu mengatur mengenai tata laksana uji bioekivalensi secara sistematis dan terpadu;
2. bahwa pengaturan mengenai pedoman uji bioekivalensi, tata laksana uji bioekivalensi, dan obat wajib uji ekivalensi telah diatur dalam beberapa Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan sehingga perlu dilakukan penataan dan penyederhanaan serta penyesuaian dengan kebutuhan hukum dan perkembangan ilmu pengetahuan di bidang uji bioekivalensi;
3. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a dan huruf b, perlu menetapkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Tata Laksana Uji Bioekivalensi;

DETAIL PERATURAN

STATUS PERATURAN

Mencabut :

1. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.3.1818 Tahun 2005 tentang Pedoman Uji Bioekivalensi
2. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.1.3682 Tahun 2005 tentang Tata Laksana Uji Bioekivalensi
3. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.12.11.10217 Tahun 2011 tentang Obat Wajib Uji Ekivalensi

Download PDF (1 MB)

Terima kasih sudah berkunjung. Semoga informasi ini bermanfaat.

Reupload Via : https://drive.google.com

Jika link download error/rusak, informasi kurang lengkap, silakan hubungi kami melalui email admin@infoperaturan.id, terima kasih.